На протяжении шести лет новосибирские инженеры работали над специальной коляской для инвалидов, облегчающей им передвижение и позволяющей взбираться по лестницам. Недавно чудо-агрегат изготовили, испытали, сертифицировали, осталось только зарегистрировать в Росздравнадзоре как кресло-коляску, однако ведомство не согласилось на это.
Новое детище новосибирских изобретателей – вездеходная коляска на гусеницах Caterwil, способная взбираться по лестницам и пробираться сквозь труднопроходимые места. Жизненно необходимый аппарат для маломобильных людей, особенно в условиях Новосибирска, где крайне недоступная среда для колясочников. Именно поэтому отказ в регистрации от Росздравнадзора стал «ударом ниже пояса» для ждущих «ступенькоходы» людей.
«Выявлены различия по параметрам, характеристикам и конструктивным особенностям изделия, заявленного к регистрации, и ранее зарегистрированных изделий, включая использование гусеничного хода для передвижения по лестницам. Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга». Учитывая указанные выше замечания, подтвердить взаимозаменяемость рассматриваемых медицинских изделий не представляется возможным», — мотивировал свой отказ Росздравнадзор.
То есть в ведомстве не хотят признавать новое изобретение креслом-коляской из-за того, что оно передвигается на гусеницах. Такое решение Росздравнадзора может стоить изобретателям шести лет работы, а маломобильным гражданам – 500 тысяч рублей, в то время как регистрация позволит получать технику бесплатно посредством Фонда социального страхования.
«Цена складывается из дорогих литиевых аккумуляторов, сложной электроники, моторов для трансформации с колес на гусеницы, самих гусениц. Это очень сложное устройство. При увеличении масштабов производства цена уменьшится. Но без регистрации это невозможно», — передает слова директора компании-производителя коляски Ивана Невзоров «КП-Новосибирск».
Он отмечает, что компанию уже сейчас обращаются госорганы разных регионов страны с желанием закупить «ступенькоходы», но сделать этого нельзя из-за отсутствия регистрационного удостоверения. «Ирония том, что в Европейском союзе и Саудовской Аравии производимые в России ступенькоходные коляски были одобрены в качестве медицинских изделий еще в 2019 году, и там люди могут получить их бесплатно от государства. А в России — нет», — отмечает Невзоров.
Производители обратились Министерство промышленности и Росздрав с просьбой о помощи в регистрации нового аппарата, так как с 1 января 2022 года стандарты регистрации медицинских изделий в стране изменятся, и весь этот долгий процесс нужно будет проходить заново.
Ранее в «Новой Сибири»:
Новосибирских таксистов проверили на толерантность к инвалидам
