Инновационные миражи Новосибирской области: Открытое письмо губернатору Травникову А. А

«Новая Сибирь» публикует открытое письмо известного ученого и конструктора Дмитрия Белика к губернатору Андрею Травникову

Уважаемый Андрей Александрович!

С 2010 года Новосибирск потрясали необычные новости из области медицины, в которых упоминались ОАО «НЭВЗ-Союз» и его фирмы, ННИИТО, НГТУ и другие приближенные к ним предприятия, а также созданные ими медицинские технологии и медицинские изделия. Их руководители, заручившись поддержкой губернаторов Юрченко В. А. и Городецкого В. Ф., вооружившись рядом пробивных словосочетаний, таких как «инновации», «нанокерамика», медицинские изделия, «впервые в мире», предложили проекты, почти скопированные с известных керамических конструкций — эндопротезов, созданных 20-25 лет назад немецкой фирмой Ceram Tec.

Для укрепления своей «инновационной» политики руководители этих предприятий, основным среди них был ННИИТО, учредили несколько компаний с очень звучными названиями: ООО «ЦМИР», ЗАО «МКИГ», ООО «Инокор», всего 15 компаний. Основой их функционирования был определен Инновационный медико-технологический центр (ИМТЦ) и другие приближенные к нему предприятия. Это был своего рода в кадровом плане «семейный» подряд — Садовой М. А., его жена Мамонова Е. В., Мамонов В. И., его жена Мамонова В. Г., дочь Мамонова В. И. — Черныш Н. В., Поскочин С. Е. с сыном и другие: например, дочь Садового М. А.

ИМТЦ в начале своей деятельности организовал множество семинаров и конференций по созданию инновационных медицинских изделий, в том числе высокотехнологичных. Привлекались специалисты, иногда далекие от тих вопросов (об их компетентности будет сказано ниже). Фактически же при этом за государственные средства создавалась туманная завеса, туманные миражи. Нужно это было для извлечения денежных средств из областного и государственного бюджетов.

Вообще, миражи бывают природные, возникающие в странах с жарким климатом, часто в пустынях, за счет оптических эффектов. Но в современных условиях «миражи» создают для иллюзий приобщения и соучастия через TV, интернет и вообще СМИ. Особо нужно отметить научные миражи, которые генерируются определенными назначенными учеными по заданию некоторых ведомств, компенсируя слабость или невозможность действительных достижений.

Стремление заработать на создании «научных миражей» возникает у авантюристов от научного мира. Обычно они сбиваются в сообщества, используя свои связи в структурах управления различного уровня и псевдонаучную риторику с примесью тавтологии, а также модные сленговые выражения. Например, «инновации», «нано», «загоризонтное планирование», «структурный прорыв», «опережающие и вытягивающие технологии» и так далее.

От общих рассуждений перейдем к конкретным инновационным «миражам», созданным на территории Новосибирской области.

Все вышеперечисленные «инноваторы» объединились: с ОАО «НЭВЗ-Союз», руководителями Медведко В. С., Медведко О. В. и с НГТУ в лице его руководителей Пустового Н. В. и Батаева А. А. Эта усиленная группа «инноваторов» и преподнесла «Миру и Граду» Новосибирской области план создания будто бы инновационного эндопротеза тазобедренного сустава «Бисер», основой которого, как уже упоминалось, являлись несколько деталей из керамики, которые были разработаны в 90-е годы немецкой фирмой CeramTec.

При поддержке властей регионе этот проект получил грант Минобрнауки РФ около 150 млн рублей (О2.G25.31.0060 «Разработка технологии производства керамики и керамических композитов для нового поколения изделий медицинского назначения, замещающих металлоимплантаты»), а затем еще около 158 млн. рублей (02.G25.31.0144 «Разработка технологии импортозамещающего производства эндопротеза коленного сустава с суставными поверхностями, выполненными на основе биостабильного керамического матрикса»). Роснано также выделило около 1 млрд рублей на разработку и внедрение в серию высокопрочной керамики, в том числе для медицинских изделий! Сколько средств под нанопроекты выделили фонды при Министерстве промышленности и торговли РФ и НСО, никто не знает!

Сразу нужно сказать, что технологии изготовления изделий из керамики налаживали на предприятиях ОАО «НЭВЗ-Союз» инженеры из Германии, специалисты немецкой фирмы CeramTec. Фамилии их — Беллоу и Бургер. За хорошие деньги, которые они получили от НГТУ и, видимо, от ОАО «НЭВЗ-Союз», они передали «инноваторам» конструкцию и технологические документы на изготовление деталей эндопротезов, разработанных в немецкой фирме. Для оплаты их труда договоры с ними заключил НГТУ.

Вот вам и инновации! Вот вам и научные достижения НГТУ!

В НГТУ при разработке эндопротезов также действовал семейный подряд. Это ректор НГТУ Батаев А. А., его брат, заведующий кафедры Батаев В. А., и сын ректора Батаев И. А., которые получали зарплату (премии) за разработку обоих вышеуказанных эндопротезов (тазобедренного и коленного).

Как оказалось, патенты НГТУ, такие как полезная модель № 179634 от 21.05.2018 г. «Эндопротез коленного сустава», в котором говорится о полимерном вкладыше, к керамическим технологиям отношения не имеет, а патент АО «НЭВЗ-Керамикс» № 183872 от 10.05.2017 г. «Эндопротез тазобедренного сустава» не имеет отношения к керамическому исполнению эндопротеза. В нем запатентована лыска конусного отверстия для крепления ножки эндопротеза с фаской, повышающая надежность и долговечность эндопротеза. О керамических деталях в обоих патентах ни слова!

Это говорит о тумане — прикрытии названиями патентов отчетности для Минобрнауки РФ (сейчас — Министерство науки и высшего образования РФ).

Рассмотрим каждого из «инноваторов», создателей «инноваций-миражей», поближе с точки зрения компетентности.

Садовой М. А. как директор ННИИТО и заведующий кафедрой НГМУ по организации здравоохранения имел слабые компетенции в области создания медицинских изделий, основанных на биомеханических принципах. Но через партийную деятельность он сумел стать одним из региональных лидеров, что дало ему возможность входить в высокие кабинеты в Новосибирске и Москве.

Мамонова Е. В. Она в своей деятельности не имела никаких компетенций по созданию каких-либо технических систем вообще, в своей жизни не разработала ни одного медицинского изделия! Основой ее кандидатской диссертации являлись ее авторские статьи, в том числе такие: «Обзор рынка закусок к пиву в г. Новосибирске», «Обзор пива в г. Новосибирске», «Обзор мясопродуктов и колбасы в г. Новосибирске», «Обзор соков и нектаров» и так далее. Более или менее солидные статьи о промышленных предприятиях написаны ею в соавторстве с Мамоновым В. И. и Мамоновой В. Г.

Мамонов В. И. также не имел никакого отношения к созданию медицинских изделий. Не имел он и научных трудов по этой тематике. Но он в партнерстве с женой и детьми учредил множество предприятий. Например, Черныш Н. В., его дочь, была директором ООО «ИМТЦ МТ». Себя Мамонов В. И. обозначил президентом инвестиционной группы «Мамонов». При этом ни одного инвестпроекта им реализовано не было.

Все вместе вышеперечисленные (вместе с Садовым М. А.) использовали по максимуму авторитет ННИИТО, который базировался на имени Якова Леонтьевича (Лейбовича) Цивьяна, создавшего мировую школу вертеброневрологии в СССР.

Для знакомств с руководителями Новосибирской области Мамоновы также использовали авторитет Лыщинского Г. П., поскольку его дела по развитию НЭТИ (НГТУ) как ректора были известны многим.

Далее у «инноваторов» после успехов в «миражестроительстве» на региональном уровне разыгрался аппетит, и они к обозначению АО «ИМТЦ» добавили малопонятное «Медтехнопарк», в который привлекли свои фирмы и фирмочки (они в основном были финансово запитаны на ННИИТО), и заключили с Минздравом РФ Концессионное соглашение о создании «Медицинского промышленного парка» на Одоевского, закрепленное распоряжением правительства РФ от 19.01.2015 г. № 454-Р. Были получены необходимые средства под обещание развить производство медицинских изделий к 2019 году до 2-4 млрд рублей!

Если посмотреть на экономические показатели всех фирм парка за 2019 год, можно увидеть, что объем продукции этих фирм составляет не более 130-140 млн рублей. Основу оборота определяла продукция организованного в 2002 году ООО «Эндосервис» из города Королева (Подмосковье). Это предприятие Мамоновы приобрели с уже налаженным производством эндопротезов из металла. Закупленная номенклатура медицинских изделий преподносилась «инноваторами» как собственные разработки.

Все это, с моей точки зрения, безобразие с извлечением бюджетных средств, возможно, продолжалось бы и далее, но так случилось, что Росздравнадзор отозвал (отменил) регистрационные удостоверения на ряд медицинских изделий производства ООО «Эндосервис» и АО «НЭВЗ-Керамикс»:

• эндопротез кобальтхроммолибденотитановый тазобедренного сустава тотальный бесцементной фиксации с набором инструментов для установки ЭТС-«Эндосервис» по ТУ 9444-001-13537345-2003;
• эндопротезы коленного сустава тотальные с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-012-13537345-2017;
• керамические пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 9398-004-30742093-2015;
• эндопротезы тазобедренного сустава тотальные «Бисер» с инструментами для имплантации по ТУ 9438-002-64325722-2014.

Отзыв произошел из-за того, что обнаружилась фальсификация технических испытаний при регистрации изделий. Фальсификация была выполнена от имени ЗАО «СибНИИЦМТ», которое не имело с «НЭВЗ-Союзом» и его фирмами договоров на подобные испытания. Также ЗАО «СибНИИЦМТ» не имело оборудования для проведения очень сложных механических испытаний, а соответственно и стандартов в области аккредитации испытательной лаборатории медицинской техники.

Аналогично были проведены будто бы технические испытания эндопротеза «Стела С». Это изделие также незаконно получило регистрационное удостоверение, которое использовало ООО «Эндосервис».

Нужно сказать, что на медицинские изделия не проводились и токсикологические исследования. Например, на эндопротезы тазобедренного сустава тотальные «Бисер» и керамические пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава. Они также были сфальсифицированы от имени Новосибирского НИИ гигиены, который на тот момент был лишен аккредитации на проведение таких исследований и не имел необходимых для этого животных.

Клинические испытания эндопротезов тазобедренного сустава «Бисер» в реальном применении также не проводились. Провести их Росздравнадзор поручил ННИИТО (читай — Садовому М. А.). Но он провел их по сравнительной оценке с другими эндопротезами, в основном полагаясь на технические характеристики и протоколы сфальсифицированных технических испытаний, будто бы выполненных в ЗАО «СибНИИЦМТ».

Фальсификацию документов по техническим испытаниям этих изделий, а также других (например, «Эндопротезов тазобедренного сустава тотальных «Стела С» для цементной фиксации с инструментами для имплантации по ТУ 9437-002-13537345-2016») провел, как выяснилось после внутреннего расследования в ЗАО «СибНИИЦМТ», сотрудник АО «НЭВЗ-Союз» А. А. М. Он работал в ЗАО «СибНИИЦМТ» по совместительству и воспользовался доверием сотрудников и печатью организации. Присвоив себе научную степень доктора экономических наук, он также работал в НГТУ и ННИИТО. Выступал в роли как преподавателя, так и известного ученого со степенью.

После выяснения вышеизложенных фактов Росздравнадзор провел в ЗАО «СибНИИЦМТ» проверку. В ходе нее выяснялось, проводились ли технические испытания и имелись ли договоры на проведение работ по оценке параметров медицинских изделий, выпускаемых в то время на предприятиях ОАО «НЭВЗ-Союз». Эта проверка проводилась с 19 апреля 2019 г. по 23 мая 2019 г. и показала отсутствие договоров и оборудования для проведения вышеуказанных работ.

Сплошные «миражи»! Вот только деньги-то на них выделялись вполне реальные, притом из бюджетов различных уровней! А технические, токсикологические и клинические испытания эндопротеза тазобедренного сустава «Бисер» до сих пор не проведены, и их производство в 2015—2019 гг. не было законным и должно преследоваться как фальсификация медицинских изделий.

Теперь давайте вспомним о тысячах пациентов, которым были установлены фальшивые (неиспытанные) керамические изделия в виде эндопротезов «Бисер» и «Стела С»! За подобные «дела» в развитых странах фирмы-производители наказываются миллиардными штрафами!

Особо нужно оценить «научные достижения» НГТУ в деле создания конструкции, технологий и испытаний, а также будто бы макетных образцов эндопротеза тазобедренного сустава «Бисер».

Для выполнения научных исследований НГТУ провел три конкурса по теме «Проведение теоретических и экспериментальных исследований по разработке технологии производства керамических материалов и имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием сублимированного и наноразмерного сырья». Впоследствии в архиве ЗАО «СибНИИЦМТ» были обнаружены копии документов (поддельных, незарегистрированных) о том, что ЗАО «СибНИИЦМТ» будто бы участвовало в этих конкурсах.

Тем не менее после конкурсов был назначен победитель — ООО «Керамик-Инжиниринг», на 100 процентов аффилированное с ОАО «НЭВЗ-Союз». Это было сделано в нарушение постановления правительства Российской Федерации от 9 апреля 2010 г. № 218 «О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства». Постановление подписал Путин В. В., поскольку, напомним, по проекту О2.G25.31.0060 «Разработка технологии производства керамики и керамических композитов для нового поколения изделий медицинского назначения, замещающих металлоимплантаты» инновационному альянсу НГТУ — ОАО «НЭВЗ-Союз» — было выделено около 150 млн. рублей!

Далее еще и еще интереснее. По соглашению между НГТУ и ООО «Керамик-Инжиниринг» были проведены работы по испытаниям эндопротеза тазобедренного сустава вместо проведения научных исследований. Для этого было незаконно оформлено дополнение к договорам, изменившее суть конкурсов. Причем испытания проводились будто бы ООО «Керамик-Инжиниринг» без аккредитации по всем направлениям: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания! На общую сумму около 58 млн рублей! Были оформлены сфальсифицированные протоколы и акты испытаний, в том числе испытания, проведенные будто бы в ЗАО «СибНИИЦМТ» и Новосибирском НИИ гигиены. Эти сфальсифицированные акты о будто бы выполненных работах, по всей видимости, были направлены в отчетах в Минобрнауки РФ и Росздравнадзор.

Кроме массы фальсификаций документов семейные группы Батаевых, Мамоновых, Медведко провели большие работы организационных фальсификаций. Прикрывая «миражи» информационными картинками, НГТУ вместе с ОАО «НЭВЗ-Союз» провел следующий акт «керамической» аферы — проведение псевдоразработки по теме 02.G25.31.0144 «Разработка технологии импортозамещающего производства эндопротеза коленного сустава с суставными поверхностями, выполненными на основе биостабильного керамического матрикса». В этом эндопротезе только две керамические пластины созданы из керамики, разработанной специалистами фирмы CeramTec, а сама конструкция из металла, я считаю, скопирована с конструкции эндопротеза коленного сустава фирмы Zimmer. Протоколы будто бы испытаний в EndoLab Mechanical Engineering GmbH (с 18 декабря 2018 года по 12 марта 2019 года) зафиксировали отрицательный результат по износу и проводились неофициально (не в целях сертификации). Специалистами НГТУ и АО «НЭВЗ-Керамикс» показывался протокол испытаний эндопротеза на английском языке, хотя технические испытания такого медицинского изделия необходимо делать в России в соответствии с Федеральным законом «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 № 412-ФЗ и приказом Минздрава РФ № 2н. Но они не проводились! Под эту тематику почему-то из США закупались сотни килограммов (около тонны) оксида алюминия для опытных образцов в десятки граммов!

Нужно отметить, что труд «инноваторов» отмечен «Премией развития», премией «Лучший инфраструктурный проект РФ», Государственной премией Новосибирской области. А Мамонова Е. В. была определена заслуженным экономистом НСО.

Удивительно, что люди, наделенные властью в Новосибирской области, не смогли определить, что это всего лишь миражи — в виде инновационных структур и неинновационных медицинских изделий. Некомпетентные в сфере создания медицинских изделий люди легко сумели провести аферу по изъятию из бюджетов федерального и регионального уровней огромных финансовых средств! АО «ИМТЦ» было закуплено на десятки и возможно сотни миллионов рублей из бюджета НСО оборудование для научных исследований, которые не были обоснованы, для строительства своего рода «Потемкинской деревни». На созерцание этих миражей приглашались Медведев Д. А. (на тот момент — председатель правительства РФ), Рогозин Д. О. (на тот момент — заместитель председателя правительства РФ), Мантуров Д. В. (министр промышленности и торговли РФ). И все это преподносилось как инновации мирового уровня. А чиновники, которые по должности должны отвечать за экспертизу проектов и сопровождать их исполнение, или устранились от этого, или помогали аферистам увеличивать простор для их деяний.

Никто не провел экспертизу проектов, предлагаемых этими «инноваторами». А ведь достаточно войти в интернет, чтобы, посмотрев керамические эндопротезы разных фирм, увидеть аналоги, особенно у фирмы CeramTec. Все эти «начинания» поддерживали Никонов В. А. (в настоящее время руководит Академпарком), Ананич М. И. (помощник по науке при нескольких губернаторах), Молчанова О. В. (бывший министр экономического развития) и губернаторы Юрченко В. А. и Городецкий В. Ф! При их поддержке, организованной группой семейств Медведко, Батаевых, Мамоновых, был создан «мираж», позволяющий извлечь государственные средства в сотни миллионов рублей, а, возможно, и миллиарды рублей, а здоровью людей нанесен, возможно, непоправимый ущерб, так как по сей день неиспытанные эндопротезы «Бисер» и «Стела С» находятся у пациентов клиник РФ!

Мне как генеральному директору ЗАО «СибНИИЦМТ» пришлось вплотную заняться деятельностью таких-«инноваторов», поскольку АО «НЭВЗ-Керамикс» направило ЗАО «СибНИИЦМТ» претензию на 22 млн рублей за то, что мы будто бы проводили технические испытания медицинских изделий «Керамические пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 9398-004-30742093-2015» и «Эндопротезы тазобедренного сустава тотальные «БИСЕР» с инструментами для имплантации по ТУ 9438-002-64325722-2014» для их регистрации! Мне, специалисту по созданию медицинских изделий с сорокалетним стажем, который разработал десятки медицинских изделий, имеющему около 25 патентов по данной тематике, 150 публикаций, в том числе монографий, которые находятся в различных библиотеках мира, в том числе Национальных библиотеках Англии, Израиля, США, Чехии, библиотеке Конгресса США и других, доктору технических наук по специальности 05.11.17 «Приборы, системы и изделия медицинского назначения», пришлось проводить расследование произошедшего. Но прежде всего меня возмущает, что тысячам людей устанавливали неиспытанные эндопротезы, произведенные в ООО «Эндосервис» и АО «НЭВЗ-Керамикс», и никто от власти даже не пожурил их. ВЕДЬ ЭТО БИЗНЕС НА КРОВИ!

До сих пор технические испытания этих сложных медицинских изделий не проведены, документы по их испытаниям были сфальсифицированы. Все заверения АО «НЭВЗ-Керамикс» о том, что они закрыли все эти вопросы испытаниями изделия «Керамические пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-004-30742093-2020», не имеют юридической основы, поскольку пара сопряжения — это всего две детали, входящие в состав эндопротеза, и испытаны они по новым техническим условиям.

Кто знает, сколько эндопротезов сломалось в процессе эксплуатации? А это могло привести к гибели пациентов, которым они были установлены!

Все эти «миражи», подобные вышеописанным, по объективным причинам исчезают. Остаются только значительный ущерб, нанесенный бюджетам различного уровня, и негативное впечатление о Новосибирской области — как в самом регионе, так и в министерствах РФ. Для исключения таких «миражей», по моему мнению, необходима объективная экспертиза проектов с привлечением компетентных специалистов, а также с полной финансовой ответственностью за проделанную экспертизу по любому направлению.

В настоящее время прорабатывается проект научно-образовательного центра «Сибирский биотехнологический научно-образовательный центр», и я хочу попросить вас, Андрей Александрович, и администрацию НСО избавить НОЦ от привлечения людей, способных создавать подобные «Миражи», чтобы в его работе участвовали только компетентные коллективы ученых и специалистов с действительными инновационными проектами.

С уважением,

Дмитрий БЕЛИК,
генеральный директор ЗАО «СибНИИЦМТ»,
директор НИИ медицинской инженерии НГТУ,
главный научный сотрудник, д. т. н.,
Заслуженный конструктор РФ

P.S. Данное письмо в первой редакции было направлено в ваш адрес (исх. № 194 от 24.11.2020; Вх.: 21550/1 от 25.11.2020).