Из оборота изъяты опасные тест-системы на коронавирус

1
525

Росздравнадзор по Новосибирской области предписал поставщику изъять из оборота партию экспресс-тестов SARs-CoV-2 IgG/IgM производства Австрии. По результатам лабораторного исследования орган установил, что они не зарегистрированы на территории России и поэтому их применение может нести угрозу здоровью.

Фотоизображение упаковки опасной тест-системы из официального письма Росздравнадзора России.

Информацию о сомнительных тест-системах получило пермское управление надзорного органа из ФГБУ «Федеральный центр сердечно сосудистой хирургии имени С.Г. Суханова». Чтобы ее проверить, в июле 2020 года Росздравнадзор отправился на внеплановую проверку к поставщику – новосибирской компании «Центр развития медицины». Там выяснилось, что «Экспресс тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, СЕ» не имеет регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации.

В ходе проверки выяснилось, что сомнительные медицинские изделия в количестве 1900 комплектов, поставленные медикам в апреле-мае, новосибирцы купили у московского ООО «СкайДжин» за 1,542 млн. Два комплекта Росздравнадзор отправил на экспертизу и получил отрицательное заключение, после чего руководитель Росздравнадзора России Алла Самойлова сообщила об этом в письме руководителям региональных органов здравоохранения и участникам рынка медицинских изделий.

На время исследования поставщику было предписано изъять тесты из обращения и «переместить в карантинную зону до получения результатов». Кроме этого, предписание требовало обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства и привлечь к дисциплинарной ответственности сотрудников, допустивших нарушения.

Поставщику также предписывалось принять меры по устранению причин и условий, способствующих их появлению. Однако ООО «Центр развития медицины», выполнившее остальные пункты предписания, посчитал требование в этой части незаконным.

Арбитражный суд Новосибирской области встал на сторону Росздравнадзора. Решение еще не вступило в силу.

Как пояснили «Новой Сибири» в ООО «СкайДжин», сейчас продажа тестов временно приостановлена до получения регистрационного удостоверения в Минздраве РФ.

Ранее в «Новой Сибири»:

В Новосибирске появились тест-системы на COVID-19 для домашнего пользования

 

Please follow and like us:
Whatsapp